Integrazione di macchine e quasi-macchine: quando nasce un nuovo insieme CE?

L'integrazione di componenti eterogenei in un unico sistema rappresenta una delle sfide più complesse per i costruttori. Il confine tra l'assemblaggio di macchine pre-esistenti e la creazione di una nuova unità produttiva soggetta a obblighi di marcatura CE è spesso labile, ma normato con precisione dal Regolamento (UE) 2023/1230.

Il concetto di 'Insieme di macchine' nel Regolamento 2023/1230

Il Regolamento (UE) 2023/1230 definisce all'Articolo 3, punto 1, lettera d, la 'macchina' includendo anche un insieme di macchine o quasi-macchine che, per raggiungere uno scopo comune, sono disposte e comandate in modo da avere un funzionamento solidale.

Questa definizione è la chiave di volta. Non basta che due macchine siano vicine sul pavimento della fabbrica; devono essere collegate funzionalmente, avere un comando condiviso o una sequenza operativa interdipendente che trasforma i singoli componenti in un'unica entità operativa.

Quando l'integrazione richiede una nuova marcatura CE?

La distinzione risiede nella finalità dell'operazione. Se l'installazione di una macchina marcata CE in una linea esistente non altera il funzionamento globale o la sicurezza intrinseca degli elementi già presenti, si configura spesso come una mera integrazione tecnica o una manutenzione evolutiva.

Tuttavia, se l'aggiunta modifica il modo in cui le macchine interagiscono, introducendo nuovi rischi o alterando le zone di pericolo, l'insieme risultante deve essere sottoposto a una nuova valutazione di conformità. La marcatura CE deve coprire l'intero insieme, garantendo che i rischi residui siano stati analizzati per la configurazione finale.

In particolare, il regolamento macchine ha chiarito all'art. 3, punto 16 che una modifica assume la definizione di sostanziale se richiede:

a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o

b) l'adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato;

La responsabilità: chi è il fabbricante?

Chi appone la marcatura CE sull'insieme finale? Se il committente acquista macchine diverse e le integra internamente, il committente stesso diventa il 'fabbricante' dell'insieme. Questo implica la redazione di un fascicolo tecnico completo, la stesura della Dichiarazione UE di Conformità e l'apposizione della targhetta sull'intero impianto.

Attenzione: Utilizzare componenti marcati CE non esime il fabbricante dell'insieme dalla responsabilità di valutare l'interazione tra le parti. Un'analisi dei rischi parziale (macchina per macchina) non soddisfa i requisiti normativi per l'intero sistema integrato.

Modifica di linee esistenti: manutenzione o 'nuova' macchina?

La modifica sostanziale di una linea esistente impone una valutazione rigorosa. Se l'intervento (es. sostituzione di un sistema di automazione, aggiunta di un modulo di confezionamento) introduce nuovi pericoli (es. nuove zone di schiacciamento) non coperti dalla documentazione originale, si è di fronte a una variazione che richiede una nuova procedura di valutazione della conformità.

È necessario confrontarsi con quanto previsto dall'Articolo 18 del Regolamento 2023/1230. Se la modifica è tale da poter essere considerata una nuova macchina, l'intero insieme deve conformarsi ai RESS (Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute) attuali.

Come farlo con CEPilot

CEPilot supporta la gestione documentale complessa attraverso la funzionalità di generazione della Dichiarazione di Conformità, che permette di gestire in modo chiaro e strutturato le dichiarazioni di incorporazione per le quasi-macchine integrate. In fase di creazione dell'insieme, il software permette di collegare i fascicoli tecnici dei singoli componenti, garantendo la tracciabilità necessaria per la fascicolazione dell'insieme finale.

La piattaforma guida il tecnico nell'identificare correttamente i riferimenti normativi per l'insieme, facilitando la creazione del fascicolo tecnico complessivo e assicurando che la Dichiarazione UE di Conformità sia coerente con l'analisi dei rischi dell'intero sistema, riducendo drasticamente il rischio di errori formali durante la fase di marcatura.

In sintesi

• L'insieme di macchine deve essere marcato CE quando le unità operano in modo solidale verso uno scopo comune.
• Il fabbricante dell'insieme è il soggetto che coordina l'integrazione e ne assume la responsabilità legale.
• La sola presenza del marchio CE sui singoli componenti non garantisce la conformità dell'intero impianto integrato.
• La modifica di una linea richiede una valutazione per verificare se essa introduca nuovi rischi o modifichi la sicurezza complessiva.
• La documentazione (fascicolo tecnico e dichiarazione) deve sempre riflettere la configurazione dell'insieme finale, non solo dei singoli moduli.