Marcatura CE e macchine ad alto rischio: le sfide del Regolamento (UE) 2023/1230

La transizione dalla Direttiva 2006/42/CE al nuovo Regolamento (UE) 2023/1230 rappresenta una sfida epocale per chi si occupa di marcatura CE. La classificazione delle macchine ad alto rischio subisce variazioni significative, imponendo un approccio rigoroso alla conformità.

Le novità nell'Allegato I: cosa cambia davvero

Il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230 introduce cambiamenti sostanziali rispetto all'Allegato IV della precedente Direttiva. Le macchine ad alto rischio, ora elencate nell'Allegato I, sono soggette a procedure di valutazione più stringenti, in particolare per quanto riguarda il coinvolgimento degli Organismi Notificati.

La soglia di rischio e il ruolo degli standard armonizzati

La vera difficoltà per il consulente risiede nell'interpretazione della esclusione dell'autocertificazione. Se una macchina rientra nelle tipologie ad alto rischio, l'uso delle norme armonizzate non è più sufficiente per coprire autonomamente tutti i requisiti essenziali di sicurezza e salute (RESS) ai fini della conformità piena.

La procedura di valutazione della conformità

Il Regolamento (UE) 2023/1230 all'articolo 25 definisce chiaramente le procedure applicabili. Per le macchine ad alto rischio, l'esame UE del tipo o il sistema di garanzia qualità totale diventano pilastri imprescindibili per il rilascio della documentazione tecnica.

Attenzione: la semplice dichiarazione di conformità basata su una norma tecnica non basta più. Il fascicolo tecnico deve essere strutturato in modo da dimostrare l'analisi del rischio con un dettaglio documentale superiore, specialmente in presenza di software o intelligenza artificiale integrata.

Gestione multi-cliente: il problema della conformità documentale

Nella consulenza quotidiana, gestire diversi clienti con macchine soggette all'Allegato I richiede una precisione meticolosa nel tracciamento della documentazione. Ogni fascicolo deve contenere non solo i calcoli strutturali, ma anche la validazione del software di sicurezza secondo la EN ISO 13849-1 o la EN 62061.

• Verificare la corretta classificazione iniziale della macchina.
• Assicurarsi che le prove di tipo siano eseguite in condizioni reali.
• Mantenere una tracciabilità totale tra i test eseguiti e il fascicolo tecnico finale.

Come farlo con CEPilot

La gestione del fascicolo tecnico, specialmente quando si devono affrontare procedure di certificazione esterna o coinvolgimento di Organismi Notificati, richiede ordine e rigore normativo. La funzionalità 'technical_file' di CEPilot permette di aggregare automaticamente tutta la documentazione necessaria, dalle analisi dei rischi alle prove di laboratorio, creando una struttura conforme alle richieste stringenti del Regolamento 2023/1230.

In sintesi

• Identifica preventivamente se la macchina ricade nell'Allegato I del Regolamento.
• Adatta il fascicolo tecnico includendo la validazione specifica per macchine complesse.
• Coordina per tempo il coinvolgimento dell'Organismo Notificato per evitare ritardi.
• Digitalizza il processo di redazione per garantire la tracciabilità documentale richiesta dall'UE.