Marcatura CE Macchine: Scegliere le Norme Armonizzate Giuste

La scelta delle norme armonizzate corrette è uno dei passaggi più critici e spesso fonte di incertezza per i costruttori di macchine e quasi-macchine. Una selezione errata può portare a non conformità, ritardi nella commercializzazione e, nel peggiore dei casi, a rischi per la sicurezza degli utilizzatori.

Questo articolo intende fare chiarezza su questo aspetto fondamentale, guidando il lettore attraverso il processo decisionale e fornendo strumenti pratici per garantire la presunzione di conformità.

Il Principio della Presunzione di Conformità

Il Regolamento (UE) 2023/1230 (che abroga la Direttiva 2006/42/CE dal 20 gennaio 2027, ma i cui principi fondamentali rimangono in gran parte invariati per quanto riguarda questo aspetto) stabilisce che una macchina si considera conforme ai requisiti di sicurezza e salute applicabili se è conforme a una o più norme armonizzate pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea.

L'uso delle norme armonizzate, elencate nell'Allegato III del Regolamento (UE) 2023/1230 (analogamente all'Allegato ZA o delle parti pertinenti dell'Allegato VI della Direttiva 2006/42/CE), conferisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e salute coperti da tali norme. Ciò significa che, se si applicano correttamente le norme armonizzate pertinenti, si presume che la macchina sia conforme, spostando l'onere della prova su chi intende contestare tale conformità.

Come Identificare le Norme Armonizzate Corrette

La selezione delle norme armonizzate non è un processo casuale, ma richiede un'attenta analisi della macchina e dei rischi associati.

Passaggio 1: Comprendere la Macchina e il suo Contesto

Prima di tutto, è fondamentale comprendere appieno la macchina o quasi-macchina da realizzare: la sua funzione, il suo campo di applicazione, le modalità di utilizzo previste e quelle prevedibili, nonché l'ambiente in cui opererà.

Passaggio 2: Analisi dei Rischi (Valutazione dei Rischi)

Questo è il passaggio cruciale. Come previsto dall'Articolo 12 del Regolamento (UE) 2023/1230 (e dall'Allegato I, punto 1.1.1 della Direttiva 2006/42/CE), il costruttore deve effettuare una valutazione dei rischi. Questa valutazione identifica tutti i pericoli connessi alla macchina e stima il rischio associato a ciascun pericolo, tenendo conto delle condizioni d'uso e di guasto prevedibili.

La norma fondamentale per questa fase è la EN ISO 12100: Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione - Valutazione dei rischi e riduzione dei rischi. L'applicazione di questa norma guida l'identificazione dei pericoli e la stima dei rischi.

Passaggio 3: Collegare i Rischi alle Norme Armonizzate

Una volta identificati i pericoli e valutati i rischi, è necessario ricercare le norme armonizzate che affrontano specificamente tali pericoli e forniscono le soluzioni tecniche per ridurli a un livello accettabile.

Le norme armonizzate sono divise in tre categorie:

• Tipo A: Norme di base sulla sicurezza, che stabiliscono i concetti fondamentali, i principi di progettazione e gli aspetti generali applicabili a tutte le macchine (es. EN ISO 12100).
• Tipo B: Norme di sicurezza relative ad aspetti specifici o a misure di sicurezza (es. protezioni, dispositivi di comando, ecc.). Sono norme specifiche che trattano pericoli particolari o integrano misure di sicurezza (es. EN ISO 13849-1 per i sistemi di comando relativi alla sicurezza, EN 60204-1 per la sicurezza elettrica).
• Tipo C: Norme di sicurezza di prodotto, che stabiliscono requisiti di sicurezza dettagliati per una macchina specifica o una famiglia di macchine (es. EN ISO 14120 per i ripari dei macchinari).

La corretta applicazione prevede di iniziare con le norme di Tipo A, per poi passare alle norme di Tipo B pertinenti ai rischi identificati, e infine verificare se esistono norme di Tipo C specifiche per il tipo di macchina in questione.

Attenzione: Non sempre esiste una norma armonizzata di Tipo C che copra tutti gli aspetti di una macchina complessa. In questi casi, è necessario integrare le norme di Tipo A e B applicabili e, se necessario, documentare adeguatamente le soluzioni adottate per i rischi non coperti.

Esempio Pratico: Una Macchina Utensile per la Lavorazione del Legno

Consideriamo la progettazione di una nuova macchina utensile per la lavorazione del legno, dotata di un mandrino rotante, un sistema di aspirazione trucioli e un quadro elettrico.

1. Analisi dei Rischi (EN ISO 12100): Identifichiamo pericoli come:
   • Contatto con parti in movimento (mandrino rotante).
   • Proiezione di schegge e polvere.
   • Rischi elettrici nel quadro di comando.
   • Rumore eccessivo.
2. Ricerca delle Norme Armonizzate:
   • Tipo A: EN ISO 12100 è fondamentale per guidare l'intero processo di valutazione dei rischi.
   • Tipo B:
     • Per il rischio di contatto con parti in movimento e proiezione, la EN ISO 14120 (Ripari) è pertinente per la progettazione e realizzazione dei ripari fissi e mobili. La EN ISO 13857 (Distanze di sicurezza) può essere utile per definire le distanze dei ripari.
     • Per i rischi elettrici, la EN 60204-1 (Equipaggiamento elettrico delle macchine) è essenziale per la progettazione del quadro elettrico e dell'impianto elettrico della macchina.
     • Per i sistemi di comando legati alla sicurezza (es. pulsante di arresto di emergenza), la EN ISO 13849-1 è necessaria per garantire il raggiungimento del Livello di Performance (PL) richiesto.
   • Tipo C: Potrebbe esistere una norma armonizzata di Tipo C specifica per le macchine per la lavorazione del legno, ad esempio la EN 62841 (che copre alcune macchine portatili e fisse per lavorare legno e materiali simili). Bisogna verificare se è armonizzata per la parte specifica della macchina che stiamo costruendo.

La macchina dovrà quindi essere progettata e documentata in conformità a tutte le norme di cui sopra che sono state ritenute pertinenti dalla valutazione dei rischi.

La Dichiarazione di Conformità e il Fascicolo Tecnico

L'applicazione corretta delle norme armonizzate è la base per la redazione della Dichiarazione di Conformità UE e per la compilazione del Fascicolo Tecnico, come richiesto dall'Allegato VII del Regolamento (UE) 2023/1230 (o Allegato VII della Direttiva 2006/42/CE).

Nel Fascicolo Tecnico, il costruttore dovrà includere:

• La lista delle norme armonizzate applicate e, se del caso, le specifiche tecniche applicate che non sono norme armonizzate (come specificato nell'Articolo 20 del Regolamento).
• La documentazione tecnica dimostrativa della conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e salute, inclusa la relazione della valutazione dei rischi.

Se non si applicano norme armonizzate, o se le norme armonizzate non coprono tutti i rischi, il costruttore deve dimostrare la conformità ai requisiti di sicurezza e salute pertinenti attraverso altri mezzi e documentare tali mezzi nel fascicolo tecnico.

Come farlo con CEPilot

La gestione della scelta delle norme armonizzate e la conseguente redazione del fascicolo tecnico e della dichiarazione di conformità possono essere semplificate notevolmente con il supporto di piattaforme specializzate.

La funzionalità Valutazione dei Rischi guidata di CEPilot supporta i costruttori nell'identificazione sistematica dei pericoli secondo la EN ISO 12100, la stima dei rischi e la proposta di misure di protezione. Questo processo strutturato aiuta a identificare le aree di rischio che dovranno poi essere coperte dalle norme armonizzate pertinenti.

Successivamente, la funzionalità Generazione del Fascicolo Tecnico assicura che tutti i documenti necessari, inclusa la documentazione relativa alla valutazione dei rischi e alla scelta delle norme, siano correttamente raccolti e strutturati secondo i requisiti normativi.

In sintesi

• Analisi Approfondita: Comprendere la macchina e la sua operatività è il primo passo.
• Valutazione dei Rischi: Applicare la EN ISO 12100 per identificare e valutare i pericoli è fondamentale.
• Ricerca Mirata: Selezionare norme di Tipo A, B e C pertinenti ai rischi identificati, consultando l'elenco ufficiale delle norme armonizzate.
• Documentazione Precisa: Il Fascicolo Tecnico deve esplicitare chiaramente le norme applicate e come queste coprono i rischi.
• Presunzione di Conformità: L'uso corretto delle norme armonizzate conferisce una solida presunzione di conformità, ma richiede un'applicazione rigorosa e documentata.

Con il Regolamento (UE) 2023/1230 alle porte (piena applicazione dal 20 gennaio 2027), è più importante che mai avere un approccio metodico e documentato alla conformità CE, iniziando dalla scelta oculata delle norme armonizzate.