Performance Level e Sicurezza Funzionale: Guida Pratica per il Consulente CE

Molti consulenti che operano nella marcatura CE si scontrano quotidianamente con l'interpretazione dei requisiti di sicurezza funzionale, specialmente quando si tratta di definire il Performance Level (PL) richiesto. La distinzione tra ciò che è tecnicamente realizzabile e ciò che è normativamente cogente rimane uno degli scogli principali durante la stesura del Fascicolo Tecnico.

Il nodo del Performance Level: normativa e realtà operativa

La EN ISO 13849-1 stabilisce i criteri per la progettazione dei sistemi di comando legati alla sicurezza. Il punto critico sorge nella determinazione del PLr (Performance Level richiesto) attraverso il grafo del rischio. Spesso, la sottostima di un pericolo porta a definire un PL inadeguato, esponendo il costruttore a rischi legali significativi.

Ricordiamo che, ai sensi dell'Allegato I della Direttiva 2006/42/CE (o dell'Allegato III del Regolamento UE 2023/1230), i circuiti di comando devono essere progettati in modo da evitare situazioni pericolose. Non si tratta solo di scegliere componenti costosi, ma di integrare l'architettura corretta (categorie) con le caratteristiche di affidabilità (MTTFd, DC, CCF).

Analisi del rischio e selezione dei componenti

Il primo passo è sempre l'analisi dei rischi basata sulla EN ISO 12100. Spesso vedo consulenti procedere alla scelta dei componenti di sicurezza prima ancora di aver completato la valutazione, invertendo l'ordine logico richiesto dalle norme. Se il rischio residuo è elevato, il PL richiesto potrebbe passare da 'b' a 'd' o 'e', rendendo obsoleta la scelta dei componenti iniziali.

Gestione dei casi limite

Nei casi di assiemi di macchine complessi, la sommatoria dei PL dei singoli sottosistemi è un'operazione delicata. È fondamentale documentare le ipotesi di calcolo per ogni sottosistema, garantendo che la probabilità media di guasto pericoloso all'ora (PFHd) sia coerente con l'intero ciclo di vita dell'impianto.

Attenzione: non confondere mai il SIL (Safety Integrity Level) con il PL. Sebbene esista una correlazione tecnica, i due parametri appartengono a standard normativi distinti e richiedono metodologie di verifica differenti.

La transizione verso il Regolamento (UE) 2023/1230

Con l'avvicinarsi del 20 gennaio 2027, la precisione nella documentazione tecnica diventerà ancora più stringente. Il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230 introduce una maggiore enfasi sulla protezione contro la corruzione dei dati e la sicurezza del software integrato, elementi che influenzano direttamente la validazione del software di sicurezza (EN ISO 13849-1, punto 4.6).

Come farlo con CEPilot

Per un consulente, la gestione del Fascicolo Tecnico è spesso il collo di bottiglia che rallenta l'intero processo di certificazione. La funzionalità di Generazione del Fascicolo Tecnico di CEPilot permette di centralizzare in un unico archivio strutturato non solo la documentazione generale, ma anche i calcoli del PL e la documentazione di validazione del software, assicurando che ogni requisito dell'Allegato VII della Direttiva 2006/42/CE sia soddisfatto con precisione millimetrica.

Questa archiviazione guidata garantisce che le verifiche sulla sicurezza funzionale siano sempre tracciabili e immediatamente disponibili in caso di audit delle autorità di vigilanza, riducendo drasticamente il rischio di errori di compilazione documentale.

In sintesi

• Definisci sempre il PLr partendo da una valutazione del rischio rigorosa secondo EN ISO 12100.
• Assicurati che i parametri MTTFd e DC siano basati su dati reali del produttore e non su stime prudenziali eccessive.
• Documenta ogni scelta architetturale all'interno del Fascicolo Tecnico per garantire la tracciabilità.
• Prepara la transizione al Regolamento 2023/1230 aggiornando i processi di validazione del software di sicurezza.
• Utilizza strumenti di gestione documentale per mantenere coerenza tra i calcoli effettuati e la documentazione finale consegnata al cliente.